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2013年4月27-28日上海賽學(xué)企業(yè)管理有限公司ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班順利開(kāi)班，擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的賽學(xué)咨詢師主講。ISO13485培訓(xùn)班在老師的幽默風(fēng)趣的講解和與學(xué)員互動(dòng)中下順利完成。本次ISO13485培訓(xùn)幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解ISO13485中的相關(guān)要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問(wèn)題的能力有明顯提高，對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO13485認(rèn)證。市場(chǎng)的壓力使國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。ISO13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。
ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員于2012年1月24日正式批準(zhǔn)了ENISO13485:2012標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2012年8月31日起正式替代ENISO13485:2003。本次升級(jí)將不涉及到標(biāo)準(zhǔn)正文的修改，主要修改了標(biāo)準(zhǔn)的前言以及三個(gè)附錄(ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC)，增加了本標(biāo)準(zhǔn)與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。
當(dāng)醫(yī)療器械企業(yè)希望通過(guò)建立質(zhì)量體系以符合93/42/EEC，90/385/EEC以及98/79/EC指令時(shí)，可以選擇使用ENISO13485:2012，因?yàn)樗峁┝艘粋�(gè)框架以使生產(chǎn)企業(yè)可以符合EC符合性聲明所要求的部分質(zhì)量體系要求（例如：93/42/EEC的附錄II，附錄V以及附錄VI），并且列明了標(biāo)準(zhǔn)條款排除的條件。ENISO13485:2012僅為歐盟所使用的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO13485:2003。
ISO13485:2012中文叫"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系"，ISO13485:2012以ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO9001:2008質(zhì)量管理體系，那么您將很容易擴(kuò)大它的活動(dòng)內(nèi)容，并很快達(dá)到ISO13485:2012的要求13485:2012標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無(wú)源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對(duì)性地、有選擇性地來(lái)建立質(zhì)量管理體系。
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